國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布兩項(xiàng)藥品信息化追溯體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局28日晚發(fā)布消息稱(chēng)，為推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起實(shí)施。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況。國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧在會(huì)上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國(guó)家集中采購(gòu)藥品“一物一碼，物碼同追”。

本次發(fā)布的《導(dǎo)則》明確，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外，藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對(duì)追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類(lèi)。

按照要求，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識(shí)碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

此外，《導(dǎo)則》還強(qiáng)調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2016年9月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)提出，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。

業(yè)界輿論認(rèn)為，由于此前發(fā)布的《意見(jiàn)》并未明確統(tǒng)一追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，因此藥品追溯體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)一直備受行業(yè)關(guān)注。